MDR, wetgeving voor medische hulpmiddelen
Laatst bijgewerkt op: 05-08-2026
Sinds 2021 geldt in Europa de Medical Device Regulation (MDR). Dit is de Europese wet voor medische hulpmiddelen. De MDR zorgt ervoor dat medische hulpmiddelen veilig zijn en doen waarvoor ze bedoeld zijn. De regels hebben gevolgen voor fabrikanten, zorgorganisaties én zorgverleners.
Waarom is de MDR belangrijk?
De doelen van de MDR zijn:
- Zorgen dat medische hulpmiddelen veilig zijn. Een fabrikant mag pas een medisch hulpmiddel op de markt aanbieden als het aan de wettelijke eisen van de MDR voldoet.
- Cliënten en zorgprofessionals de juiste informatie bieden. Zo kunnen zij weloverwogen een beslissing nemen over de inzet en het gebruik van een hulpmiddel.
Voorbeelden van hulpmiddelen onder de MDR
In de ouderenzorg en gehandicaptenzorg worden veel medische hulpmiddelen gebruikt. Denk bijvoorbeeld aan:
- leefpatroonmonitoring
- sensoren en domotica
- slim incontinentiemateriaal
- medicijndispensers met controle op afstand
- GPS-trackers
Deze hulpmiddelen vallen onder de MDR. Ze verzamelen onder andere gegevens die zorgprofessionals helpen bij het ondersteunen en monitoren van cliënten.
Wat betekent de MDR voor jouw werk?
Je hoeft als zorgprofessional niet zelf te beoordelen of een hulpmiddel aan de MDR voldoet. Dat is de verantwoordelijkheid van de fabrikant en van je zorgorganisatie wanneer ze hulpmiddelen aanschaffen en invoeren.
Het is wél belangrijk dat je een hulpmiddel gebruikt zoals de fabrikant het heeft bedoeld. Zo draag je bij aan veilige zorg en voorkom je dat gegevens op een verkeerde manier worden gebruikt.
Hoe herken je een medisch hulpmiddel?
Zegt een fabrikant dat een hulpmiddel, apparaat of software een medisch doel heeft? Dan moet het voldoen aan de MDR. Het hulpmiddel moet een geldige CE-markering hebben.
Of iets een medisch hulpmiddel is, hangt af van het doel dat de fabrikant heeft bepaald. Het maakt niet uit hoe jij het hulpmiddel gebruikt. Dat doel staat bijvoorbeeld in de gebruiksaanwijzing en de productinformatie.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van deze regels.
Voorbeeld: slim incontinentiemateriaal
Slim incontinentiemateriaal is een medisch hulpmiddel dat onder de MDR valt. Met slim incontinentiemateriaal verzamel je gegevens over het plaspatroon van een cliënt. De fabrikant heeft als doel beschreven dat slim incontinentiemateriaal gebruikt wordt om continentiezorg beter afstemmen.
Zie je in de gegevens dat een cliënt ineens veel vaker plast? Dan kan dit een signaal zijn dat er iets aan de hand is. De gegevens kunnen voor een zorgprofessional aanleiding zijn om verder te kijken of een specialist ouderengeneeskunde te raadplegen. Maar de gegevens van het hulpmiddel zijn op zichzelf geen bewijs voor een ziekte of aandoening. Het hulpmiddel is daar niet voor bedoeld. Daarvoor is altijd een professionele beoordeling en aanvullend onderzoek nodig, zoals een urinetest.
De MDR in beeld
Deze animatie legt kort uit wat de MDR betekent voor zorgaanbieders in de langdurige zorg. Bekijk de video:
Vilans
Factsheet en handreiking over de MDR
In de factsheet ‘Medical Device Regulation eenvoudig uitgelegd’ vind je een korte uitleg over de MDR. Ook vind je er tips voor zorgaanbieders over het omgaan met de MDR. De handreiking ‘Vraag & Antwoord: wat betekent de Medical Device Regulation voor zorgaanbieders in de langdurige zorg’ geeft meer uitgebreide informatie.
Naar het kennisproduct
Meer informatie
- Kijk voor meer informatie op de website van de Rijksoverheid: Veiligheid en toezicht medische hulpmiddelen
- Heb je vragen over de toepassing van de MDR binnen jouw zorgorganisatie? Dan kun je contact opnemen met het Informatie- en meldingencentrum van de IGJ.
